Джес
YazРейтинг 4,2 / 5 | |
Эффективность | |
Цена/качество | |
Побочные эффекты |
Джес (Yaz): 45 отзывов врачей, инструкция по применению, аналоги, инфографика, 1 форма выпуска.
Отзывы врачей
17.08.24 17:14:42
Хорошая переносимость, неконтрацептивные эффекты. Хорошо переносится, в 90% случаев не вызывает прибавки веса (основной страх пациенток), улучшает состояние кожи (уменьшается угревые высыпания), при длительном приеме уменьшает рост стержневых волос (пациентки отмечают, что эпиляцию можно делать реже), значительно уменьшаются проявления ПМС. Стоимость. Отличный препарат. | |||||||||
16.08.24 11:12:25
Очень хороший препарат. Подходит для женщин любой возрастной группы. Удобная упаковка с табличкой для ежедневного приема препарата и возможностью индивидуального формирования таблицы в начале приема. Небольшой размер таблетки очень удобен для приема. Яркий цвет таблетки также вносит удобство в прием препарата, риск перепутать таблетки снижается во много раз. | |||||||||
06.07.24 08:06:52
Лёгкий контрацептив, с наименьшим и редким побочным проявлением, подходит женщинам разной возрастной группы. Простой способ приёма (на обороте указана схема приема). В случае пропуска приёма 1 таблетки, смело можно принимать 2 таблетки, не боясь проявления побочной реакции, но не стоит злоупотреблять таким методом приёма орального контрацептива. Перед приёмом проконсультироваться со специалистом. | |||||||||
27.05.24 23:01:39
Понятная инструкция с календарем, наклейки, чтобы понимать был прием ЛС или был пропуск. В комплекте предоставляется брошюра с описанием ситуаций пропуска и их решением, влияние на организм. Надежная контрацепция, безболезненная менструация. Избавление от отечного симптома ПМС, чистая кожа и возможность отмены в любой момент. Иногда могут быть мажущие межменструальные выделения, крайне редко, но жалуются на потерю либидо. | |||||||||
23.05.24 21:46:47
Индивидуальная непереносимость. Строго по назначению врача. В современном мире каждая женщина задумывается о выборе метода контрацепции. Джес один из не многих КОК, который хорошо переносится, не снижает либидо. Инструкция для пациентов - понятная, удобные наклейки для отслеживания дней недели в ходе приема препарата. | |||||||||
18.04.24 16:28:37
Немецкий препарат, хороший, по показаниям и при необходимости назначаю пациентам с акне, отмечается выраженный положительный эффект, старое проверенное средство. Без особых возрастных ограничений. Эндокринологи, гинекологи его тоже любят назначать. Иногда отмечаются побочные эффекты, нужно их вовремя выявить и скорректировать. | |||||||||
18.03.24 14:52:20
Многие из моих пациенток отмечали, что "Джес" помогал им также справиться с проблемами кожи, связанными с гормональными изменениями, такими как акне. Этот дополнительный эффект часто становился дополнительным преимуществом, о котором они упоминали в своих отзывах. "Джес" - это один из тех противозачаточных препаратов, о которых мне часто задают вопросы мои пациенты в качестве терапевта. Мои пациентки, которые использовали "Джес", обычно выражали положительные отзывы о его эффективности и удобстве в использовании. Отзывы о "Джес" часто включают удовлетворение его режимом применения - одна таблетка в день. Это делает его удобным для тех, кто предпочитает простоту в управлении своими контрацептивами. Несмотря на положительные отзывы, некоторые пациентки также задавали вопросы о возможных побочных эффектах, таких как изменения веса или настроения. В таких случаях я обычно провожу более подробные консультации, чтобы рассмотреть индивидуальные особенности и потенциальные риски, связанные с применением препарата. В целом, "Джес" - это препарат, который я часто рекомендую своим пациенткам, и я рад видеть, что он приносит им положительные результаты в контроле над своим репродуктивным здоровьем. | |||||||||
26.02.24 10:39:41
Джес - современный микродозированный КОК, который помимо основного контрацептивного действия, обладает еще выраженным антиандрогенным эффектом, что может применяться в составе комплексной терапии андрогенозависимых состояний у женщин. Может также назначаться в качестве стартового КОК для девочек - подростков. Хорошо контролирует цикл. Как и все гормональные препараты обладает рядом противопоказаний, должен применяться по назначению врача. | |||||||||
30.01.24 13:33:14
Хороший микродозированный КОК. Обладает контрацептивным и косметическим эффектом. Используется для лечения акне и излишнего оволосенения. Не задерживает в организме жидкость и не способствует увеличению массы тела. Также удобен беспрерывным применением. Некоторых пациентов отталкивает цена препарата. Препарат назначается врачом после тщательного сборного анамнеза, иногда могут понадобиться дополнительные обследования. | |||||||||
13.01.24 21:42:31
Хороший низкодозированный КОК. В инструкции прописано лечение акне, так что можно официально назначать и с лечебной целью данного состояния. Достаточно часто дает межменструальные кровянистые выделения, даже спустя 6 месяцев от начала его использования. Не каждая пациентка на это согласна. И из минусов цена препарата. | |||||||||
10.01.24 22:13:02
Прекрасный препарат Джес, конечно, когда есть показания для его применения. Особенно высоко эффективен препарат у девушек с гиперандрогенией, акне на лице. Удобный прием препарата, можно принимать в режиме «24+4», а можно принимать непрерывном приеме активных таблеток препарата в течение 24-120 дней с периодическими перерывами в 4 дня. Редко бывают побочные эффекты. | |||||||||
22.11.23 12:34:42
Отличный препарат. Могу сказать, любимый, и как врач, и как пациент. Крайне редко кто-то из моих пациентов уходил с "Джес" на другой КОК. Радует, что есть форма "плюс" с фолиевой кислотой. Хоть и позиционируется как предпочтительный КОК для молодых женщин, но по опыту в возрастной категории 40+ он работал так же хорошо. Инструкция для пациентов - понятная, удобные наклейки для отслеживания дней недели в ходе приема препарата. Принимать только по назначению врача! | |||||||||
28.10.23 20:06:37
Супер КОК для молодых людей, для подростков, для девочек, для здоровья. Форма выпуска очень удобная современная. Эффективный современный КОК для кожи волос при лечении нестандартных ситуаций. Прекрасные результаты после приема. Можно пить долго и все будет хорошо это точно, он работает и успех от лечения всегда будет. Нет. Рекомендую. | |||||||||
24.08.23 17:22:21
Данный препарат позволяет рекомендовать его девочкам-подросткам. Не влияет на уровень глюкозы, артериальное давление и массу тела. Уменьшает сальность кожи и выраженность угревой сыпи. Крайне удобный режим приема "24+4", женщина не делает перерывов таблеток, что резко снижает путаницу и ошибки в схеме и дисциплинирует пациентку Не отмечено | |||||||||
10.08.23 04:35:27
Отличный контроль цикла, благоприятное воздействие на кожу, уменьшение симптомов предменструального синдрома. Джес - препарат выбора при лечении акне, гирсутизма, предменструального синдрома. Удобный формат: 24 дня прием препарата, 4 дня перерыв. Важно наличие в блистере пустышек, так пациенткам удобнее сохранять режим в приеме препарата - нет вероятности забыть начать новую упаковку. | |||||||||
06.08.23 15:57:45
Микродозированный препарат оральных контрацептивов с хорошим контрацептивным эффектом и косметическим, за счет своего антиандрогенного действия, назначаю пациенткам с акне, гирсутизмом, жирной кожи лица и головы, а также за счет минералокортикоидного эффекта, назначаю пациенткам с предменструальным синдромом. Может быть межменструальная мазня. | |||||||||
10.02.23 16:10:39
Микродозированный КОК, который помимо контрацептивного эффекта обладает выраженным лечебным действием в отношении андрогензависимых состояний (гирсудизм, угревая сыпь). За счет антиминералкортикоидного эффекта дроспиренона, входящего в состав КОК "ДЖЕС", у пациенток в основном не отмечается прибавка в массе тела на фоне приема. "Джес", как и все КОК, должны приниматься строго по назначению лечащего акушера-гинеколога с учетом критериев приемлемости ВОЗ, отсутствия противопоказаний. | |||||||||
05.02.23 17:50:29
Прекрасный микродозированный оральный контрацептивный препарат с антиандрогенным эффектом. Уже давно в продаже, зарекомендовал себя прекрасно для девушек молодого возраста. Цена оригинального препарата завышена, отталкивает пациентов, которые предпочитают дженерики. Быстрый и качественный эффект с первой упаковки, бьюти эффект))) беспрерывный приём (очень удобно). | |||||||||
18.01.23 12:35:29
Помимо хорошоего контрацептивного эффекта, препарат выбора при явлениях гиперандрогении. Хотела бы отметить удобство приема, так как благодаря таблеткам плацебо не надо делать перерыв в приеме препарата. Современный микродозированный контрацептивный препарат для женщин, обладающий антиандрогенным эффектом. | |||||||||
18.01.23 10:09:16
Цена можете быть комфортна не всем пациенткам (больше 1000 ₽) Достаточно часто назначаю, при соответствующем запросе, пациенткам молодого возраста с контрацептивной целью, с запросами на регуляцию менструального цикла, и есть, безусловно, косметологический эффект (уменьшение жирности кожи и волос) | |||||||||
06.12.22 08:42:30
Хороший контрацептивный и косметологический (против акне) эффект. И не мало важный фактор, удобный приём, пациентка всегда знает, когда начало следующей упаковки. В своей практике очень часто рекомендую, препарат себя показал с хорошей стороны. Подавление либидо Джес- комбинированный гормональный контрацептивный препарат с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием. | |||||||||
30.10.22 22:59:25
Прекрасны оригинальный контрацептивный препарат с низким содержанием гормонов. Рекомендую как, надежный контрацептивный препарат, который защищает от нежелательной беременности. Также привилегиями препарата, является его косметологический эффект на кожу. Не мало важный фактор, удобный приём, пациентка всегда знает, когда начало следующей упаковки. В своей практике очень часто рекомендую, препарат себя показал с лучшей стороны! | |||||||||
07.09.22 11:56:09
Препарат с умеренными дозировками эстрогенного компонента и "мягким" гестагеном. Обеспечивает надежную контрацепцию, плюс дополнительный косметологический эффект - против акне. Порой стоимость ограничивает пациентов в выборе препарата. По опыту - препарат №1 для назначения с целью контрацепции у пациенток без отягощенного гинекологического анамнеза. | |||||||||
09.07.22 21:35:33
Все очень просто: если доктора пригласили на семинар в шикарную гостиницу, где осчастливленный гонораром лектор (на содержании фармацевтической фирмы) поет соловьиные песни препарату, это не означает того, что это лекарство является таковым и его непременно нужно назначать своим пациентам. Это касается и препарата Джес. Понимаете, нет такой болезни "нежелательная беременность". Как и в случае эвтаназии, врачу не нужно вмешиваться в процесс смерти, и в процесс появления новой жизни. Это все маркетинг жадной фармы - поиск, куда бы еще сбыть их продукцию; в какую еще сферу жизни направить. Сохраняйте критику! | |||||||||
21.06.22 11:47:03
Оригинальный контрацептивный препарат с низким содержанием гормонов, даёт надежный контрацептивный эффект и защищает от нежелательной беременности. Также успешно используется пациентками, которым помимо контрацепции важен эффект антиакне , снижает отёчность и отлично переносится. Джем плюс содержит фолаты, что является его дополнительным преимуществом. | |||||||||
11.04.22 18:23:54
Джес и Ярина, наверно, два контрацептива, которые обладают самым высоким комплаенсом среди пациенток. Наблюдала ряд женщин, которые принимают Джес в течении нескольких лет и категорически отказываются менять препарат. Показаниями к смене препаратов было наступление менопаузы и необходимость перехода на МГТ. Очень нравится антиминералкортикоидный и антиандрогенный эффекты данного препарата. | |||||||||
02.11.21 17:06:08
В отличие от [...], цена подешевле. В своей практике назначаю девушкам, которые не планирует в течении ближайших лет беременность. Обычно возраст пациентов 18 - 21 год. Переносят практически все хорошо, цикл регулярный и побочных реакций не отмечают. Отдельное спасибо за помощь касательно опосредованного влияния на "мужские" половые гормоны и косметический эффект в отношении акне. Нет такого. | |||||||||
22.06.20 12:59:39
"Джес" – это гормональный препарат, поэтому его основное показание – прием с целью контрацепции. Лекарство может назначаться для лечения акне в умеренной форме, а также с целью устранения тяжелых симптомов предменструального синдрома. Те женщины, которые принимали это лекарство, отмечают, что месячный цикл у них является более регулярным, менструации становятся менее болезненными, а кровотечения – не такими обильными. Но все же главной целью является контрацепция. Прием препарата позволяет подавлять процесс овуляции, а также оказывает воздействие на цервикальный секрет, вследствие чего сперматозоиды не могут проникать сквозь него свободно. Прием строго после консультации с вашим гинекологом. | |||||||||
03.02.20 17:12:14
«Джес» - мой фаворит среди комбинированных оральных контрацептивов. Минимум побочных эффектов. Отличный косметический эффект. У 6% женщин отмечалось сохранение и/или повышение либидо. Снижение предменструальной симптомов. Цена достаточно высокая, но эффект того стоит. Рекомендую данный КОК! | |||||||||
19.11.19 00:12:24
Минимальное количество побочных эффектов, отсутствие набора веса, улучшение качества состояния кожи, простота использования. Снижение либидо у небольшого количества пациенток после года приёма препарата. Первые пару месяцев идет адаптация организма, возможны сукровичные скудные выделения. Отличный препарат, является выбором номер один. | |||||||||
10.11.19 05:00:08
Мой фаворит среди Комбинированных оральных контрацептивов. Как правило, первые три месяца, которые даются на адаптацию, проходят без особых сложностей. Единственный препарат, который действительно улучшает качество кожи (хоть акне это не показание к применению, но по своему опыту знаю, что, когда все другие методы не привели к нужному результату, можно попробовать и КОК, при отсутствии противопоказаний). Цикл держит прекрасно, менструальноподобные реакции с минимумом дискомфорта (2-3 дня скудных кровянистых выделений). Стабилизация настроения у женщин с синдром предменструального напряжения (не хуже, чем антидепрессанты для некоторых пациентов). Стабилизация веса, за счёт отсутствия задержки жидкости и эмоционального переедания в конце цикла. Контрацептивный эффект вопросов не вызывает вовсе, метод надёжный, простая схема приема. Частые жалобы на значительное снижение либидо. Но, не для всех пациентов, плюс не будем забывать, что либидо это не только гормональный статус, но и работа центральной нервной системы. | |||||||||
18.12.18 14:18:00
Отличный препарат, удобен в применении. Побочных эффектов практически не наблюдается, они сведены к минимуму. Можно назначать молодым девушкам и подросткам, кожа становится более чистой, нормализуется гормональный фон, на вес практически не влияет, некоторые из пациенток отмечают прибавку веса, но очень редко. Цена не из дешевых, но зато эффективен в применении. Однозначно рекомендую препарат . | |||||||||
19.01.18 19:50:51
"Джес" является прекрасным оральным контрацептивом, отлично регулирует цикл, возможно его применение в течение 3 месяцев, удобно использовать с помощью устройства "клик". Обеспечивает надежную защиту от нежелательной беременности, обладает неконтрацептивными эффектами, редко вызывает побочные реакции, хорошо переносится пациентками. Наличие формы "джем плюс" позволяет переходить к подготовке к беременности на проверенном препарате. Оптимальное соотношение цены и качества. | |||||||||
13.12.17 16:14:09
Препарат "ДЖЕС" в своей практике я рекомендую пациенткам довольно часто. Этот препарат особенно хорош как контрацептивное средство для молодых женщин. Имеет в своём преимуществе замечательные свойства - улучшает качество кожи, устраняет признаки предменструального синдрома, снижается болезненность менструаций. | |||||||||
11.09.17 16:33:53
Побочные явления. Препарат низкодозированный, но побочные эффекты в области психического состояния едва ли не хуже всех остальных современных контрацептивов. При семейных отношениях особого смысла нет, а вот вред от заострения черт характера ощутимый. Как и все контрацептивы - применять в случае беспорядочной половой жизни. | |||||||||
04.07.17 10:03:28
Хорошо подходит молодым пациенткам с умеренными проявлениями предменструального синдрома и угревой болезнью. Так как дроспиренон, входящий в состав препарата обладает антиандрогенным эффектом и следовательно снижает секрецию сальных желез. Перед назначением препарата рекомендую обязательное исследование системы гемостаза, УЗИ ОМТ. Исследование гормонального фона при нерегулярном менструальном цикле. Это позволяет правильно назначить препарат и предотвратить многие нежелательные последствия, которые могут возникать на фоне приёма и после отмены препарата. | |||||||||
29.05.17 10:04:30
Неплохой контрацептив с антиандрогенным действием. Хорошо себя зарекомендовал при контрацепции. Пациентки отмечают исчезновение проблем с кожей, признаки ПМС, побочные явления не отмечают. Удобная схема приёма. Препарат достаточно дорогой. Иногда использую в клинической практике. У пациенток менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения. | |||||||||
13.04.17 15:04:39
Очень хороший контрацептив с антиандрогенными свойствами. В моей практике он очень хорошо зарекомендовал себя в своих контрацептивных свойствах, в лечении акне, гиперандрогении, альгодисменореи. В отношении нарушения менструального цикла, я могу сказать, что при правильном приёме до 6 месяцев свою функцию "Джесс" выполняет. Чаще назначаю не рожавшим пациентам, после прекращения приёма, беременность наступает через один менструальный цикл. Я рекомендую подбирать все гормональные контрацептивы только после консультации с гинекологом и только после гормонального и инструментального обследования. | |||||||||
31.03.17 10:43:31
Оригинальный препарат от известного производителя. Часто даёт мажущие межменструальные кровянистые выделения, особенно у женщин с нормальной массой тела, высокая стоимость ограничивает назначение препарата. Предпочтительно использовать у пациенток с возрастом до 25 лет и дефицитом массы тела, редко использую в клинической практике. | |||||||||
26.12.16 17:55:42
Препарат достаточно эффективен и в качестве контрацептивного средства, и в качестве вспомогательной терапии при гирсутизме и акне вульгарис. Результат от применения, как говорится, видно на лице. Цикл держит достаточно хорошо и при этом пациенты не отмечают серьезных побочных эффектов. Рекомендую, коллеги. | |||||||||
27.10.16 00:18:27
Пожалуй, один из немногих препаратов, который обладает минимум побочных эффектов. Обладает выраженным антиандрогенным эффектом. Всё-таки цена достаточно дорогая. Многие пациенты не могут себе позволить. Один из лучших контрацептивов, предлагаемых на сегодняшний день на фармацевтическом рынке. Рекомендую к использованию после обязательной консультации врача гинеколога. | |||||||||
30.06.15 09:36:44
Достаточно неплохой препарат, назначаемый и с целью контрацепции, и для нормализации ОМЦ + антиандрогенный эффект. Удобная схема приёма. Препарат не из дешёвых. Как и любой другой гормональный препарат требует дообследования перед назначением, не исключены также и побочные эффекты, характерные для КОКов. Стандартный препарат. | |||||||||
23.04.15 08:01:31
На сегодняшний день пожалуй лучший комбинированный оральный контрацептив на фармацевтическом рынке. Удобная схема приёма препарата. Максимальная защита от нежелательной беременности согласно данным индекса Перля. Воздействие на кожу, а именно на сальные железы, снижая их активность, позволяет успешность использовать данный препарат в дерматологии. Как и любого препарата, бывают побочные эффекты, такие как повышение артериального давления, от этого головные боли, мажущие кровянистые выделения на стадии первых 2х месяцев приёма препарата. Джес и Джем-Плюс действительно самые актуальные и проверенные контрацептивы на сегодняшний день. | |||||||||
23.11.14 14:45:24
Когда появились микродозированные КОК, сразу решился вопрос с сексуально-активными подростками (с постоянным половым партнером), которые излюбленно, по "сарафанному радио" сверстников, применяют экстренную контрацепцию (после порвавшегося, сползшего или вовсе неодетого презирватива)! А медикаментозный аборт? А аборт до 12 недель по желанию? А скрытая, утянутая карсетом беременность и брошенный ребенок в род доме? Про последствия этого даже писать не хочется, насколько это печально для здоровья и дальнейшей репродукции подростка! Общество это не видит, родители даже и представить такое не могут от своего милого чада, девушки умеют скрывать от родителей многое! Важно, чтобы эти последствия, которые могут поставить жирную кляксу на всю дальнейшую жизнь девушки не были секретом. Поэтому в 15 лет девушка имеет право придти к детскому гинекологу на прием и проконсультироваться по всем вопросам самостоятельно или с мамой, ведь назначенные препараты, в любом случае пройдут через родительскую цензуру, и можно попросить маму выйти из кабинета, когда того захочет пациентка, т.к. тайна врача в этом случае законна и уместна! Дорогой Назначается только акушером-гинекологом! | |||||||||
17.10.14 13:44:52
Препарат принимать только по назначению врача. Побочные эффекты у этого препарата по сравнению с другими контрацептивами сведены к минимуму, но всё же бывают перепады настроения, головная боль, тянущие боли внизу живота, кровянистые выделения в первые месяцы приема препарата. При правильном применении, препарат очень эффективен для лечения акне и некоторых форм алопеции. Джес и Джес+ с фолатами, beauty-контрацептивы, и это название оправданное. При приема Джес пациентки не набирают вес (это первое о чём все спрашивают), нормализуется менструальный цикл, гормональный фон. Чистая кожа, здоровые волосы и ногти, плюс хорошая контрацепция. По цене препарат недешевый, но качество соответствующее. |
Формы выпуска
Дозировка | Фасовка | Хранение | Продажа | Срок годности | |
---|---|---|---|---|---|
![]() |
-
| 28 | ![]() | ![]() | 60 |
Инструкция по применению
Краткое описание
Джес (этинилэстрадиол+ дроспиренон) – комбинированное пероральное монофазное контрацептивное средство от BAYER PHARMA (Германия). Проблема контрацепции волнует женщин уже не одну тысячу лет, вставая перед каждой из них в период полового созревания, и не утрачивающая актуальность вплоть до климактерия. На сегодняшний день в арсенале у гинекологов имеется богатый выбор различных контрацептивов, среди которых т.н. «золотым стандартом» являются комбинированные пероральные препараты. Ярким представителем этой группы является Джес с уникальным режимом дозирования. Он содержит в своем составе прогестиновый (дроспиренон) и эстрогеновый (этинилэстрадиол) компоненты и обладает рядом преимуществ неконтрацептивного характера, выделяющих его из общего ряда. Джес – первый в истории пероральный контрацептив с режимом приема 24+4, предполагающим прием активны таблеток в течение 24 дней, и плацебо («пустышек») в течение следующих трех дней. Подобная инновационность в дозировании позволяет избежать перепадов концентрации женских половых гормонов, имеющих место при стандартном режиме дозирования 21+7, где 7 – прием плацебо или перерыв от фармакотерапии. Схема приема контрацептива Джес предоставляет три дня дополнительного воздействия дроспиренона и минимизирует явление «гормональных качелей», что позволяет избежать таких характерных для этого периода симптомов, как раздражительность, нервозность, колебания настроения, головные боли, ослабление концентрации внимания, отеки, болезненность молочных желез.
Джен можно принимать и в адаптируемом удлиненном (т.н. «гибком») режиме. Он базируется на том же режиме «24+4» и заключается в ежедневном непрерывном приеме активных таблеток препарата в течение 24-120 дней с периодическими перерывами в 4 дня. Для гибкого режима упаковка препарата должны быть снабжена дозатором Клик и флекс-картриджами. Как показали результаты многоцентрового рандомизированного исследования, гибкий режим позволило сократить общую продолжительность менструальных циклов в году с 66 (при режиме «24+4») до 41. Благодаря антиминералокортикоидным свойствам дроспиренона в организме не происходит аккумуляции жидкости, обусловленной эстрогеновым компонентом, что не позволяет развиться таким симптомам, как вздутие живота, отложения жировой ткани, отечность, болезненность молочных желез. Необходимо отметить и антиандрогенные свойства препарата (детерминированные тем же дроспиреноном), которые благоприятно сказываются на состоянии кожных покровов: уменьшается продукция кожного сала, что играет важную роль для минимизации проявлений акне. По своему фармакологическому профилю дроспиренон схож с естественным гормоном прогестероном. При приеме Джеса необходимо учитывать возможные изменения в результатах некоторых лабораторных анализов, включая функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы.
Фармакология
Монофазный пероральный контрацептив с антиминералокортикоидными и антиандрогенными свойствами.
Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов основан на взаимодействии различных факторов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится малопроницаемым для сперматозоидов.
При правильном применении индекс Перля (число беременностей на 100 женщин в год) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, что снижает риск развития анемии. Кроме того, по данным эпидемиологических исследований, при применении комбинированных пероральных контрацептивов снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.
Дроспиренон, содержащийся в препарате Джес®, обладает антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что обеспечивает очень хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (ПМС). Показана клиническая эффективность Джеса в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, нагрубание молочных желез, головная боль, боль в мышцах и суставах, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом.
Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению акне, жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого организмом.
Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном.
В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением ЛПВП.
Фармакокинетика
Дроспиренон
Всасывание
При приеме внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь Cmax дроспиренона в сыворотке достигается примерно через 1-2 ч и составляет около 35 нг/мл. Биодоступность - 76-85%. По сравнению с приемом вещества натощак, прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.
Распределение
Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Лишь 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки. Средний кажущийся Vd составляет 3.7±1.2 л/кг.
Во время циклового лечения Cssmax дроспиренона в сыворотке достигается между 7 и 14 днем лечения и составляет приблизительно 60 нг/мл. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в сыворотке примерно в 2-3 раза (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением T1/2 в терминальной фазе и интервала дозирования. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается между 1 и 6 циклами приема, после чего увеличения концентрации не наблюдается.
Метаболизм
После приема внутрь дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона.
Выведение
После приема внутрь наблюдается двухфазное снижение уровня дроспиренона в сыворотке, с T1/2, соответственно, 1.6±0.7 ч и 27±7.5 ч. Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1.5±0.2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон выводится только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона выводятся с калом и мочой в соотношении примерно 1.2:1.4. T1/2 - 40 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Css дроспиренона в сыворотке у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК 50-80 мл/мин) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (КК > 80 мл/мин). У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке. Фармакокинетика при почечной недостаточности тяжелой степени не изучалась.
Дроспиренон хорошо переносится пациентками с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (класс В по шкале Чайлд-Пью). Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась.
Этинилэстрадиол
Всасывание
После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Cmax после однократного приема внутрь достигается через 1-2 ч и составляет около 88-100 пг/мл. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма при "первом прохождении" через печень составляет приблизительно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных, тогда как у других субъектов подобных изменений не отмечалось.
Распределение
Этинилэстрадиол в значительной степени, но не специфически, связан с сывороточным альбумином (примерно 98.5%) и вызывает возрастание концентраций ГСПС в сыворотке. Кажущийся Vd составляет около 5 л/кг. Css достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается примерно в 1.4-2.1 раза.
Метаболизм
Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг.
Выведение
Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно, T1/2 терминальной фазы - 24 ч. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. T1/2 метаболитов - 24 ч.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (активные) светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой в виде букв "DS" в правильном шестиграннике на одной стороне; на изломе - ядро от белого до почти белого цвета и светло-розовая оболочка (24 шт. в блистере).
1 таб. | |
этинилэстрадиол (в форме бетадекс клатрата) | 20 мкг |
дроспиренон | 3 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 48.18 мг, крахмал кукурузный - 28 мг, магния стеарат - 0.8 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза - 1.5168 мг, тальк - 0.3036 мг, титана диоксид - 1.1748 мг, краситель железа оксид красный - 0.0048 мг.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (неактивные) белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой в виде букв "DP" в правильном шестиграннике на одной стороне; на изломе - ядро от белого до почти белого цвета и белая оболочка (4 шт. в блистере).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 52.1455 мг, крахмал кукурузный - 24 мг, повидон - 3.0545 мг, магния стеарат - 0.8 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза - 1.0112 мг, тальк - 0.2024 мг, титана диоксид - 0.7864 мг.
28 шт. (24 активные таблетки и 4 таблетки плацебо) - блистеры (1) - книжки-раскладушки (1) в комплекте с самоклеющимся календарем приема - пленка.
28 шт. (24 активные таблетки и 4 таблетки плацебо) - блистеры (1) - книжки-раскладушки (3) в комплекте с самоклеющимся календарем приема - пленка.
Дозировка
Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день приблизительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по 1 таб./сут последовательно в течение 28 дней. Каждую последующую упаковку следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки.
Кровотечение отмены, как правило, начинается на 2-3-й день после начала приема неактивных таблеток и может еще не завершиться до начала следующей упаковки.
Начало приема препарата
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце
Прием препарата начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря
Предпочтительно начать прием препарата на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием препарата Джес® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена)
Женщина может перейти с приема "мини-пили" на Джес® в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта в I триместре беременности
Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.
После родов или аборта во II триместре беременности
Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Джеса следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Прием пропущенных таблеток
Пропуск неактивных таблеток можно игнорировать. Тем не менее, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток.
Если опоздание в приеме препарата составило менее 24 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие принимать в обычное время.
Если опоздание в приеме таблеток составило более 24 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.
При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
- прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней (пожалуйста, обратите внимание на то, что рекомендуемый интервал приема неактивных таблеток составляет 4 дня);
- для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.
Соответственно, если опоздание в приеме активных таблеток составило более 24 ч, можно рекомендовать следующее:
С 1-го по 7-й день
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.
С 8-го по 14-й день
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время.
При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.
С 15-го по 24-й день
Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема неактивных таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. В противном случае необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Четыре неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.
2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не более 4 дней, включая дни пропуска таблеток, и затем начать прием препарата из новой упаковки.
Если женщина пропускала активные таблетки, и во время приема неактивных таблеток кровотечения отмены не наступило, необходимо исключить беременность.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.
Если в течение 4 ч после приема активной таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную активную таблетку следует принять из другой упаковки.
Как изменить менструальные циклы или как отсрочить наступление менструации
Чтобы отсрочить наступление менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки Джес®, пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием Джес® затем возобновляется после окончания фазы приема неактивных таблеток.
Чтобы перенести начало менструации на другой день недели, женщине следует сократить следующую фазу приема неактивных таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки.
Дополнительная информация для особых категорий пациентов
Детям и подросткам препарат Джес® показан только после наступления менархе.
После наступления менопаузы препарат Джес® не показан.
Препарат Джес® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются.
Препарат Джес® противопоказан женщинам с почечной недостаточностью тяжелой степени или с острой почечной недостаточностью.
Передозировка
О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. На основании суммарного опыта применения комбинированных пероральных контрацептивов симптомы, которые могут отмечаться при передозировке активными таблетками: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.
Лечение: специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.
Взаимодействие
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторы ферментов, некоторые антибиотики) может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. Женщины, принимающие эти препараты, должны временно использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к препарату Джес®, или выбрать другой метод контрацепции.
Влияние на печеночный метаболизм
Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.
Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.
Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию
По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.
Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Во время приема антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение этих 7 дней использования барьерного метода контрацепции заканчиваются активные (светло-розовые) таблетки, то следует пропустить прием таблеток плацебо (белых) из текущей упаковки и начать прием таблеток из следующей упаковки Джес®.
Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона.
Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.
На основании исследований взаимодействия in vitro, а также исследовании in vivo у женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркеров, можно заключить, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных субстанций маловероятно.
Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих Джес® одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые противовоспалительные препараты, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо. Тем не менее, у женщин, принимающих препараты, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия, рекомендуется определять концентрацию калия сыворотки во время первого цикла приема препарат Джес®.
Для выявления возможного взаимодействия следует ознакомиться с инструкциями по применению соответствующих лекарственных препаратов.
Побочные действия
Сообщают о следующих наиболее распространенных побочных реакциях у женщин, применяющих Джес® по показаниям "Контрацепция" и "Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)": тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза. Данные побочные реакции встречались более чем у 3% женщин. У пациенток, применяющих Джес® по показанию "Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома", сообщалось о следующих наиболее распространенных побочных реакциях (более чем у 10% женщин): тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения.
Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия.
Ниже приведена частота нежелательных реакций, о которых сообщаюсь в ходе клинических исследований препарата Джес® по показаниям "Контрацепция" и "Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)" (n=3565), а также по показанию "Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома" (n=289). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения нежелательной реакции, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10 000 и < 1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".
Со стороны ЦНС: часто - мигрень.
Психические расстройства: часто - перепады настроения, депрессия/подавленное настроение; нечасто - снижение или отсутствие либидо2.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - венозная или артериальная тромбоэмболия (примерная частота по итогам эпидемиологических исследований, охватывающих группу комбинированных пероральных контрацептивов. Частота граничила с очень редкой. Термин включает в себя следующие нозологические единицы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия/окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт, инфаркт миокарда, церебральный инфаркт и геморрагический инсульт).
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота1.
Со стороны кожи и ее придатков: частота неизвестна - многоформная эритема.
Со стороны половой системы: часто - боль в молочных железах1, нерегулярные маточные кровотечения1, кровотечения из половых путей неуточненного генеза.
Нежелательные явления были кодифицированы с использованием словаря MedDRA (Медицинский Словарь Регуляторной Деятельности). Различные термины MedDRA, отражающие один и тот же симптом, были сгруппированы вместе и представлены в качестве единственной побочной реакции, во избежание ослабления или размытия истинного эффекта.
1 — Частота случаев в ходе исследований, оценивающих предменструальный синдром, была очень частой > 10/100.
2 — Частота случаев в ходе исследований, оценивающих предменструальный синдром, была частой ≥1/100.
Дополнительная информация
Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы пероральных комбинированных препаратов.
Опухоли
- частота диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, несколько повышена. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания;
- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
Другие состояния
- узловатая эритема;
- женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов);
- гипертензия;
- состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, формирование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хорея Сиденхема, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом;
- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы;
- нарушения функции печени;
- изменения толерантности к глюкозе или влияние на резистентность к инсулину;
- болезнь Крона, неспецифический язвенный колит;
- хлоазма;
- гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница).
Показания
- контрацепция;
- лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris);
- лечение тяжелой формы предменструального синдрома.
Противопоказания
Препарат Джес® противопоказан при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже; если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат следует немедленно отменить:
- тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения;
- состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
- мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
- множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца; фибрилляция предсердий; заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия; серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией; курение в возрасте старше 35 лет);
- печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не нормализуются);
- опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
- тяжелая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность;
- надпочечниковая недостаточность;
- выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
- вагинальное кровотечение неясного генеза;
- беременность или подозрение на нее;
- период грудного вскармливания;
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Джес®.
Применение с осторожностью
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:
- факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушение сердечного ритма; длительная иммобилизация; серьезные хирургические вмешательства; обширная травма);
- другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен);
- наследственный ангионевротический отек;
- гипертриглицеридемия;
- заболевания печени;
- заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся при беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);
- послеродовый период.
Особенности применения
Применение при беременности и кормлении грудью
Джес® не назначают при беременности и в период грудного вскармливания.
Если беременность выявляется во время приема препарата Джес®, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые стероиды (в т.ч. комбинированные пероральные контрацептивы) до беременности, или тератогенного действия, когда половые стероиды принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Существующие данные о результатах приема препарата Джес® при беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье новорожденного и плода. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джес® в настоящее время отсутствуют.
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при:
- печеночной недостаточности и тяжелых заболеваниях печени (до тех пор пока печеночные тесты не нормализуются);
- опухолях печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности, острой почечной недостаточности.Особые указания
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
Заболевания сердечно-сосудистой системы
Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.
Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (< 50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.
Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует. Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) следующие: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как симптомы других более или менее тяжелых событий (например, инфекция дыхательных путей).
Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.
Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Артериальная тромбоэмболия может угрожать жизни или привести к летальному исходу.
Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
- с возрастом;
- у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);
- при ожирении (ИМТ более чем 30 кг/м2);
- при наличии семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
- при длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации;
- при дислипопротеинемии;
- при артериальной гипертензии;
- при мигрени;
- при заболеваниях клапанов сердца;
- при фибрилляции предсердий.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, относятся: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина III, дефицит белка С, дефицит белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки).
При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 50 мкг этинилэстрадиола).
Опухоли
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1.24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологическим действием пероральных контрацептивов или комбинацией обоих факторов. У женщин, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
Опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.
Другие состояния
Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в сыворотке крови у больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением почечной функции при изначальной концентрации калия на ВГН, одновременно принимающих лекарственные средства, приводящие к задержке калия в организме. Тем не менее, у женщин с повышенным риском развития гиперкалиемии рекомендуется определять концентрацию калия в плазме во время первого цикла приема препарата Джес®.
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.
Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщин с сахарным диабетом следует тщательно наблюдать во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Лабораторные тесты
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.
Медицинские осмотры
Перед началом или возобновлением применения препарата Джес® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение ИМТ) и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.
Следует предупредить женщину, что комбинированные пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена при пропуске активных таблеток (светло-розовых), при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.
Недостаточный контроль менструального цикла
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме активных таблеток (светло-розовых) может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не выявлено.