Фсме-иммун джуниор

ФСМЕ-Иммун Джуниор – медицинский иммунобиологический препарат для профилактики клещевого менингоэнцефалита (болезнь Лайма) у детей в возрасте от 1 года до 16 лет. Эффективность после трехкратной вакцинации составляет 97-100% и поддерживается в течение, по меньшей мере, трех лет. Способ введения – внутримышечная инъекция. Область введения – дельтовидная мышца (у детей младше 1,5 месяцев – наружная поверхность бедра). Внутривенное введение категорически запрещается! Необходимо предпринимать меры предосторожности для предупреждения случайного введения вакцины в кровеносный сосуд. При попадании суспензии в вену может развиться шоковое состояние, требующее принятия неотложных мер. Перед использованием необходимо энергично потрясти шприц с препаратом для придания суспензии однородности. Препарат необходимо вводить сразу же после снятия защитного колпачка с иглы. Процедура должна выполняться в асептических условиях. В день процедуры обязателен медицинский осмотр с измерением температуры тела. Процедуру проводит медицинский работник в условиях стационара. Для проведения первичной вакцинации может быть использована любая из трех схем, приведенных в листке-вкладыше. Плановая вакцинация должна предшествовать началу активности клещей. Для первой и второй прививки выбирают обычно зиму или весну. Жители городов могут начинать вакцинироваться летом по схеме для экстренной вакцинации. Третью прививку, завершающую курс, делают непосредственно перед началом эпидсезона. Курсы ревакцинации проводят 1 раз в три года. Возможные нежелательные побочные реакции, связанные с введением ФСМЕ-Иммун Джуниор: кратковременная локальная гиперемия, легкая припухлость и небольшая болезненность в месте инъекции, преходящую субфебрильную или фебрильную температуру (в большинстве случаев нормализуется в течение суток). При повторных инъекциях повышение температуры менее выражено. При необходимости допускается применение антипиретических препаратов. Возможны аллергические проявления: кожная сыпь, отечность слизистых оболочек и гортани, учащенное и затрудненное дыхание, спазм бронхов, снижение артериального давления.

В крайне редких случаях отмечаются воспаления периферических нервов. ФСМЕ-Иммун Джуниор не применяют во время острой лихорадки (независимо от природы этого состояния) или при переходе хронической инфекции в острую фазу (в этом случае вакцину вводят не раньше, чем спустя две недели после наступления стадии ремиссии или полного выздоровления), при индивидуальной непереносимости к компонентам препарата, а также при наличии в анамнезе пациента анафилаксии на яичный белок. Беременность и лактация не являются прямыми противопоказаниями к использованию препарата, но в связи с отсутствием достаточных клинических данных о безопасности лекарственного средства у женщин в данный период, а также о его способности проникать в грудное молоко, его применение возможно только по строгим показаниям с постоянным отслеживанием состояния пациентки. Если укус иксодового клеща пришелся не период до первой прививки ли между первой и второй прививками (при условии использования схем А или Б из инструкции по применению), то однократное введение препарата не может предупредить развитие заболевания. Для формирования механизмов экстренной защиты у лиц, привитых однократно или не привитых ни разу, следует использовать пассивную иммунизацию специфическим иммунным белком против клещевого менингоэнцефалита согласно указаниям, приведенным в листке-вкладыше на данное лекарственное средство. Через один месяц после пассивной иммунизации необходимо повторно начинать курс введения препарата ФСМЕ-Иммун Джуниор. У пациентов с церебральными нарушениями вакцинацию проводят с особой осторожностью под строгим медицинским контролем. Препарат допускается вводить совместно с другими инактивированными вакцинами, но с использованием отдельных шприцов и при условии введения в разные участки тела. ФСМЕ-Иммун Джуниор является термолабильным препаратом и требует хранения в холодильнике.

Вакцина ФСМЕ-ИММУН Джуниор представляет собой очищенную концентрированную стерильную суспензию вируса клещевого энцефалита (штамм "Нейдорфл"), полученного путем его репродукции в культуре клеток куриных эмбрионов "SPF", инактивированного формальдегидом, сорбированного на геле алюминия гидроксида.

Уровень сероконверсии и защиты достигается у 97-100% привитых детей и подростков в возрасте от 1 года и до 16 лет после трехкратной вакцинации и сохраняется в течение трех лет и более.

Суспензия для в/м введения беловатого цвета, непрозрачная, без посторонних включений.

Вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (адъювант) - 0.5 мг (от 0.14 мг до 0.21 мг в пересчете на алюминий), альбумин крови человека (стабилизатор) - 0.25 мг, формальдегид (инактиватор) - не более 0.0025 мг, сахароза - не более 7.5 мг, протамина сульфат - не более 0.0025 мг, неомицин (следы), гентамицин (следы), натрия хлорид - 1.725 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 0.11 мг, калия дигидрофосфат - 0.0225 мг, вода д/и - до 0.25 мл.

Консервантов не содержит.

0.25 мл - шприцы одноразовые из прозрачного стекла с иглой (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.25 мл - шприцы одноразовые из прозрачного стекла с иглой (1) - блистеры (10) - пачки картонные.

Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу.

Детям младше 18 месяцев (или в зависимости от веса и развития ребенка) вакцину следует вводить в наружную поверхность широкой мышцы бедра. Следует соблюдать осторожность для предотвращения случайного внутрисосудистого введения вакцины.

Перед применением тщательно встряхнуть шприц для полного перемешивания суспензии!

Вакцину нельзя вводить в/в!

Ошибочное в/в введение может вызвать реакции, вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии.

Вакцина должна быть использована сразу после удаления защитного чехла с иглы. Процедура вакцинации должна осуществляться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер).

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы - изготовителя, номера серии, срока годности.

1. Первичный курс вакцинации

Вакцинацию проводят трехкратно по одной из двух схем.

Плановую вакцинацию рекомендуется проводить до начала сезона активности клещей. Первую и вторую прививку предпочтительно осуществлять в зимние или весенние месяцы (схема А - плановая вакцинация). Допускается проведение вакцинации в летнее время (особенно для городских жителей) по схеме Б - экстренная вакцинация. В этом случае вторая вакцинация проводится с интервалом две недели после первой прививки.

Третья вакцинация проводится перед началом эпидемического сезона и завершает полный курс первичной вакцинации (плановой или экстренной) в соответствии с выбранной схемой.

Посещение природного очага клещевого энцефалита рекомендовано не ранее, чем через две недели после второй прививки.

2. Ревакцинация

После курса первичной вакцинации, проведенной согласно одной из двух схем, ревакцинация в виде одной инъекции 0.25 мл вакцины ФСМЕ-ИММУН Джуниор проводится через каждые 3 года до начала сезона активности клещей.

Ревакцинацию после достижения 16-летнего возраста проводят вакциной ФСМЕ-ИММУН (для взрослых и подростков с 16 лет) в дозе 0.5 мл.

Допускается одновременное проведение вакцинации ФСМЕ-ИММУН Джуниор и введение других инактивированных вакцин национального календаря прививок и календаря прививок по эпидпоказаниям (кроме антирабической) отдельными шприцами в разные участки тела.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита вакцина ФСМЕ-ИММУН Джуниор может быть введена не ранее, чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиться местные и общие реакции.

Местные реакции:

Проявляются кратковременным покраснением, припухлостью и болезненностью в месте введения вакцины, в очень редких случаях незначительным увеличением регионарных лимфатических узлов.

Общие реакции:

У некоторых впервые прививаемых отмечают повышение температуры тела, которая обычно снижается в течение 24 ч.

У детей от 1 года до 2-х лет: субфебрильная температура (38-39°С)* у 27.9% привитых, фебрильная температура (39.1-40°С)* у 3.4% привитых.

У детей от 3 до 15 лет: субфебрильная температура (38-39°С)* у 6.8% привитых, фебрильная температура (39.1-40°С)* у 0.6% привитых.

При повторной прививке описанная реакция, как правило, встречается реже, и повышение температуры носит менее выраженный характер: у детей от 1 года до 2-х лет 15.6% привитых, у детей от 3 до 15 лет: в 1.9% привитых.

При необходимости можно применить жаропонижающее средство.

Аллергические реакции (генерализованная сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспноэ, бронхоспазм или гипотензия), а так же невриты различной степени тяжести наблюдаются в исключительно редких случаях.

Хотя согласно современным научным знаниям вакцинация не является источником аутоиммунных заболеваний и нет указаний на увеличение после вакцинации частоты аутоиммунных заболеваний (например, рассеянного склероза, иридоциклита), в случае известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания необходимо оценить степень рискавозможного заражения вирусом клещевого энцефалита в сравнении с возможным неблагоприятным влиянием вакцинации на аутоиммунное заболевание.

* У детей от 1 года до 3-х летнего возраста температура измерялась ректально, у детей старше 3-х лет орально.

• профилактика клещевого энцефалита (КЭ) у детей и подростков в возрасте от 1 года до 16 лет, постоянно проживающих на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях, а также прибывших на эти территории лиц.

• острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления (ремиссии);
• наличие в анамнезе аллергии к компонентам вакцины;
• анафилактическая реакция на яичный белок в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достоверно значимые данные о влиянии препарата на течение беременности и развитие плода, а также о проникновении в грудное молоко отсутствуют.

В связи с этим вакцина может быть назначена беременным и кормящим женщинам только по экстренным показаниям после тщательной оценки возможного риска и пользы.

Применение у детей

Особые указания

В том случае, если укус клеща произошел до первой прививки или в течение срока до второй прививки (схема А и Б), однократная вакцинация не может предотвратить возможное развитие клещевого энцефалита.

При необходимости экстренной защиты лиц, получивших только одну прививку или не привитых, следует назначать пассивную иммунизацию специфическим иммуноглобулином против клещевого энцефалита в соответствии с Инструкцией по применению на этот препарат. Через 4 недели после введения специфического иммуноглобулина следует заново начать курс вакцинации.

Повышенная чувствительность к белку куриного яйца в анамнезе не является абсолютным противопоказанием, исключая анафилаксию. Однако таких лиц следует вакцинировать с осторожностью.

Вакцина применяется с осторожностью у лиц с церебральными расстройствами в анамнезе.