Пангрол 25000

Пангрол 25000 – ферментный препарат, используемый в гастроэнтерологической практике. Являет собой панкреатин в виде порошка, выделенный из свиных поджелудочных желез. Обеспечивает расщепление в пищеварительном тракте ключевых нутриентов – различных белков (с помощью ферментов пептидгидролаз или протеаз), крахмала, гликогена, амилопектина, мальтозы сахарозы (с помощью амилазы, глюкозидазы, фруктофуронидазы), жиры (с помощью ферментов липазы, колипазы, панкреатической фосфолипазы, карбоксилэстергидролазы). Компенсирует дефицит панкреатических ферментов. Нормализует моторную и пищеварительную функцию гастроинтестинального тракта. Выпускается в форме капсул из желатина (продукт частичного гидролиза коллагена белковой природы), которые быстро распадаются в кислой желудочной среде с высвобождением мини-таблеток диаметром не более 1,8 мм, покрытых кислотоустойчивой протективной оболочкой, защищающей действующие компоненты от агрессивной среды желудка. При попадании в нейтральную или слабощелочную среду тонкого кишечника оболочка мини-таблеток растворяется, и ферменты равномерно распределяются в интестинальном пространстве. Панкреатические ферменты не абсорбируются в гастроинтестинальном тракте и подвергаются элиминации из организма вместе с калом. Препарат показан в качестве средства поддерживающей терапии для компенсации недостаточности внешнесекреторной функции при хроническом воспалении поджелудочной железы, когда ферменты, выделяемые железой, не выбрасываются в двенадцатиперстную кишку, а активизируются в самой железе и вызывают ее деструкцию, при кистозном фиброзе, злокачественных опухолях поджелудочной железы, синдроме Швахмана-Даймонда (редкое генетическое заболевание, проявляющееся секреторной панкреатической недостаточностью, костномозговыми нарушениями и серьезными гематологическими изменениями), стенозе протока поджелудочной железы (вызванном новообразованием или желчными конкрементами), после лучевой терапии органов гастроинтестинального тракта и операций на поджелудочной железе и желудке.

Пангрол 25000 назначают также при функциональных расстройствах гастроинтестинального тракта, остром инфекционном поражении кишечника, диетических погрешностях. Препарат не используют при остром воспалении поджелудочной железы, индивидуальной непереносимости любого из компонентов лекарственного средства. Беременность и лактация не являются противопоказаниями к применению Пангрола 25000. Доза лекарственного средства определяется в индивидуальном порядке в зависимости от характера течения заболевания, качественного и количественного состава потребляемой пищи. Для детей доза рассчитывается, исходя, в том числе, из массы тела пациента. По общим рекомендациям взрослые пациенты принимают препарат по 1-2 капсулы. Оптимальное время приема – вместе с едой. Допускается разводить содержимое капсулы с водой или добавлять к жидкой пище. Смесь препарата с водой, другой жидкостью или пищей жидкой консистенции следует принимать непосредственно после ее приготовления. Увеличивать дозировку допускается только после согласования с врачом и под его контролем. Продолжительность медикаментозного курса определяется врачом, исходя из текущей клинической ситуации. Возможные нежелательные побочные реакции при приеме препарата: тягостное ощущение в подложечной области, груди, полости рта и глотке, предшествующее рвоте, собственно, рвота, частые (чаще трех раз в день) дефекации водянистым стулом, эпигастральные боли. Кожные высыпания и другие аллергические проявления отмечаются относительно редко. У лиц с кистозным фиброзом, принимающих Пангрол 25000 и другие препараты панкреатина в высоких дозах, могут развиваться стриктуры (органические сужения с частичным или полным нарушением проходимости) подвздошной, слепой и толстой кишки. В качестве профилактической меры при развитии непривычной симптоматики показано диагностическое обследование с целью определения состояния толстой кишки.

Действующим веществом препарата Пангрол^® 25000 является панкреатин, представляющий собой порошок из поджелудочных желез свиней. Ферменты, входящие в состав панкреатина, способствуют расщеплению жиров, углеводов и белков, поступающих с пищей. Панкреатин, оказывая протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие, компенсирует ферментативную недостаточность поджелудочной железы, улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения.

Фармакокинетика

Капсулы кишечнорастворимые непрозрачные твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами №0: корпус капсулы светло-оранжевого цвета, крышечка капсулы желтовато-зеленого цвета. Содержимое капсул: мини-таблетки цилиндрической формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, светло-бежевого цвета с блестящей поверхностью.

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия 11.87 мг, целлюлоза микрокристаллическая 19.77 мг, масло касторовое гидрированное 3.96 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 1.97 мг, магния стеарат 1.97 мг.

Состав кишечнорастворимой оболочки мини-таблеток: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30 % дисперсия 57.9 мг, триэтилацетат 5.82 мг, эмульсия симетикона 30 % (сухая масса) 0.036 мг, тальк 11.63 мг.
Состав корпуса капсул: желатин 65.4 мг, титана диоксид (Е171) 0.3 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0.3 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0.02 мг.
Состав крышечки капсул: желатин 42.9 мг, титана диоксид (Е171) 0.8 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) 0.3 мг, индигокармин (Е132) 0.003 мг.

20 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
50 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.

Доза препарата Пангрол^® 25000 подбирается индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, а также объема и состава принимаемой пищи.

Если нет других указаний, взрослым следует принимать по 1-2 капс. препарата Пангрол^® 25000 во время каждого приема пищи, проглатывая целиком (не разжевывать), запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Если прием целой капсулы для пациента затруднителен (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) можно высыпать ее содержимое, например, в стакан, раскрыв капсулу путем отделения крышечки от корпуса, и затем принять содержимое (мини-таблетки), запивая некоторым количеством жидкости или добавить к жидкой пище, не требующей пережевывания (например, яблочное пюре или фруктовый сок). Смесь мини-таблеток с пищей или жидкостью не подлежит хранению (принимать сразу после приготовления).

Увеличение дозы препарата следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на динамику симптоматики (например, уменьшение стеатореи, ослабление боли в животе).

Суточную дозу ферментов, составляющую 15000-20000 липазных ед./кг массы тела, превышать не рекомендуется.

Продолжительность курса лечения устанавливается врачом и зависит от течения заболевания.

Детям режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500-1000 липазных ед./кг массы тела ребенка на каждый прием пищи.

При муковисцидозе доза препарата Пангрол^® 25000 зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных ед./кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет, и 500 липазных ед./кг во время каждого приема пищи для детей старше 4 лет. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, под контролем стеатореи и поддержке оптимальной диеты. У большинства пациентов доза должна составлять не более 10000 липазных ед./кг/сут или 4000 липазных единиц/г потребленного жира

Передозировка

Симптомы: применение больших доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемий у пациентов с муковисцидозом.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота и вздутие живота. Желудочно-кишечные расстройства связаны, главным образом, с основным заболеванием. Частота возникновения следующих неблагоприятных реакций была ниже или схожа с таковыми при применении плацебо: очень часто - боль в области живота; часто - диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - сыпь; для оценки частоты случаев данных недостаточно - зуд, крапивница.

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей при следующих состояниях:

• хронический панкреатит;
• муковисцидоз;
• рак поджелудочной железы;
• состояния после оперативных вмешательств на поджелудочной железе и желудке (полная или частичная резекция органа);
• после облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся нарушением переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
• сужение протока поджелудочной железы (например, из-за опухоли или желчных камней);
• синдром Швахмана-Даймонда;
• подострый панкреатит;
• другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Относительная ферментная недостаточность при следующих состояниях и ситуациях:

• расстройства ЖКТ функционального характера,
• при острых кишечных инфекциях;
• при синдроме раздраженного кишечника;
• употребление трудноперевариваемой растительной или жирной пищи.

Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованиям органов брюшной полости.

• острый панкреатит;
• обострение хронического панкреатита;
• повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.

Применение препарата Пангрол^® 25000 при беременности возможно в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на ребенка через грудное молоко. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.

Применение у детей

Особые указания

У пациентов, страдающих муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении непривычных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания необходимо медицинское обследование для исключения поражения толстой кишки, особенно в случае применения препарата в дозе свыше 10000 липазных ед./кг массы тела в сутки.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пангрол^® 25000 не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакции.